2010版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

发表于 2019-1-7 11:06:37

第一章总则.................................................................................................................1
第二章质量管理.........................................................................................................1
第一节原则.............................................................................................................................1
第二节质量保证.....................................................................................................................1
第三节质量控制.....................................................................................................................2
第四节质量风险管理.............................................................................................................3
第三章机构与人员.....................................................................................................3
第一节原则.............................................................................................................................3
第二节关键人员.....................................................................................................................3
第三节培训.............................................................................................................................5
第四节人员卫生.....................................................................................................................6
第四章厂房与设施......................................................................................................6
第一节原则.............................................................................................................................6
第二节生产区.........................................................................................................................7
第三节仓储区.........................................................................................................................8
第四节质量控制区.................................................................................................................8
第五节辅助区.........................................................................................................................9
第五章设备..................................................................................................................9
第一节原则.............................................................................................................................9
第二节设计和安装.................................................................................................................9
第三节维护和维修...............................................................................................................10
第四节使用、清洁和状态标识...........................................................................................10
第五节校准...........................................................................................................................10
第六节制药用水....................................................................................................................11
第六章物料与产品....................................................................................................11
第一节原则............................................................................................................................11
第二节原辅料.......................................................................................................................12
第三节中间产品和待包装产品...........................................................................................13
第四节包装材料...................................................................................................................13
第五节成品...........................................................................................................................14
第六节特殊管理的物料和产品...........................................................................................14
第七节其它...........................................................................................................................14
第七章确认与验证....................................................................................................15
第八章文件管理........................................................................................................16
第一节原则...........................................................................................................................16
第二节质量标准...................................................................................................................17
第三节工艺规程...................................................................................................................18
第四节批生产记录...............................................................................................................19
第五节批包装记录...............................................................................................................20
第六节操作规程和记录.......................................................................................................20
第九章生产管理........................................................................................................21
第一节原则...........................................................................................................................21……

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