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制药企业的工艺用水系统的验证

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51xixi 发表于 2019-3-13 15:17:01 |栏目： |分类：西药资料 |

制药企业的工艺用水系统的验证

GMP 的要求
♦ 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
♦ 饮用水应符合国家的有关质量标准，纯化水和注射水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
♦ 水处理设备及输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
♦ 纯化水和注射水的储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，管道的设计和安装应避免死角、盲管。
♦ 应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的纪录

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制药企业, 工艺用水系统

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