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51xixi   发表于 2019-3-13 15:27:40 |栏目: |分类:西药资料
生产设备和分析设备的验证与案例分析
本部分主要从以下方面对设备的验证进行介绍:
1. 法规对设备验证的要求;
2. 设备验证;
3. 具体案例分析;
4. 设备验证检查的要点和缺陷分析。


GMP检查对验证的要求:
􀂾强调企业必须进行药品生产验证;
􀂾强调验证必须有组织、有方案、按照程序开展;
􀂾对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录
和数据上;
􀂾对在验证上弄虚作假,将判定该验证资料无效;
􀂾对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。其中
空调系统、工艺用水系统、过滤系统、清洗消毒效
果、灭菌设备的验证是检查的重点。

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