化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则

发表于 2019-3-19 17:35:50

目录
一、概述……………………………………………………………………4
二、总则……………………………………………………………………4
三、刺激性试验……………………………………………………………5
㈠、定义……………………………………………………………………5
㈡、目的……………………………………………………………………5
㈢、刺激性试验设计中应考虑的问题……………………………………5
㈣、皮肤刺激性试验………………………………………………………6
㈤、注射给药部位刺激性试验……………………………………………6
㈥、眼刺激性试验…………………………………………………………6
㈦、其他途径给药部位刺激性试验………………………………………7
四、过敏性试验……………………………………………………………7
㈠、定义……………………………………………………………………7
㈡、目的……………………………………………………………………7
㈢、过敏性试验设计中应考虑的问题……………………………………7
㈣、经皮给药过敏性试验…………………………………………………8
㈤、注射给药过敏性试验…………………………………………………8
㈥、其他途径给药过敏性试验……………………………………………8
㈦、试验方法………………………………………………………………8
五、溶血性试验……………………………………………………………9
㈠、定义……………………………………………………………………9
㈡、目的……………………………………………………………………9
㈢、适用范围………………………………………………………………9
㈣、溶血性试验设计中应考虑的问题……………………………………9
㈤、试验方法………………………………………………………………9
六、试验报告………………………………………………………………9
七、结果评价………………………………………………………………9
八、关注的几个问题………………………………………………………10
九、参考文献………………………………………………………………10
十、附录……………………………………………………………………11
㈠、刺激性试验方法………………………………………………………11
⒈皮肤刺激性试验………………………………………………………11
⒉注射给药部位刺激性试验……………………………………………13
⒊眼刺激性试验…………………………………………………………14
㈡、过敏性试验方法……………………………………………………17
⒈被动皮肤过敏试验……………………………………………………17
⒉全身主动过敏试验……………………………………………………17
⒊豚鼠最大化试验和Buehler试验……………………………………19
⒋皮肤光毒性试验………………………………………………………21
⒌皮肤光过敏性试验……………………………………………………23
㈢、溶血性试验方法……………………………………………………23
⒈常规体外试管法（肉眼观察法）……………………………………23
⒉改进的体外溶血性试验法（分光光度法）…………………………25
十一、起草说明…………………………………………………………26
十二、著者………………………………………………………………28

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