《实验室质量管理体系建立与运作指南》张斌 编
《实验室质量管理体系建立与运作指南》以最新版《实验室认可准则》(等同ISO/IEC 17025：2005)为基础，详细讲述了实验室质量管理体系建立和运作的目的与意义、建立的标准要求与建立的过程方法，以及自我完善与持续改进的思路，并给出了实验室质量体系的相关示例，以帮助各级实验室人员更好地理解《实验室认可准则》，建立自己的方法和管理思路。 
目录
第一章 实验室管理概论
第一节 实验室管理的起源与发展
1．1 实验室管理服务的类型
1．2 实验室管理与“认可”
1．3 实验室认可与“结果互认”
1．4 实验室认可机构
第二节 实验室认可的原理和意义
2．1 实验室认可的原理
2．2 实验室认可机制
2．3 实验室认可的意义
第三节 我国实验室认可体系概要
3．1 早期实验室的管理、认可制度
3．2 现行实验室认可体系
3．3 实验室认可的程序
3．4 实验室认可规则简况
第二章 实验室质量管理体系的基础知识
第一节 常用术语和定义
1．1 管理术语
1．2 技术术语
第二节 法定计量单位
2．1 法定计量单位的构成
2．2 法定计量单位的使用规则
2．3 基本单位的定义
第三节 统计技术
3．1 随机变量的基本概念
3．2 随机变量的数字特征
3．3 随机变量的基本定理
3．4 三种常见随机变量的概率分布及其数字特征
第四节 抽样技术
4．1 全数检验和抽样检验
4．2 抽样检验的基本概念
4．3 计数抽样和计量抽样简介
4．4 验收抽样和监督抽样简介
4．5 抽样方法简介
第五节 数据处理和测量误差
5．1 数据处理
5．2 测量误差
第六节 测量不确定度
6．1 测量不确定度和标准不确定度
6．2 测量不确定度的A类、B类评定及合成
6．3 扩展不确定度和包含因子
6．4 测量不确定度的评定和报告
6．5 测量误差与测量不确定度
第七节 不确定度原理和应用
7．1 测量不确定度的意义
7．2 测量不确定度的评定
7．3 检测实验室应用不确定度的几项规定
7．4 应用实例
第三章 实验室质量管理体系的通用要求——《准则》
第一节 引言
1．1 《准则》的构成
1．2 《准则》应用的注意要点
1．3 《准则》与IS0 9001的关系
第二节 《准则》引用标准
第三节 术语定义
第四节 管理要求
4．1 组织
4．2 管理体系
4．3 文件控制
4．4 要求、标书和合同评审
4．5 检测/校准工作分包
4．6 采购服务与供给
4．7 对客户的服务
4．8 投诉
4．9 不合格检测/校准工作的控制
4．10 改进
4．11 纠正措施
4．12 预防措施
4．13 记录控制
4．14 内部审核
4．15 管理评审
第五节 技术要求
5．1 总则
5．2 人员
5．3 设施和环境
5．4 检测和校准方法及方法的确认
5．5 设备
5．6 测量溯源性
5．7 抽样
5．8 检测和校准样品的处置
5．9 检测和校准结果质量的保证
5．10 结果报告
第四章 实验室质量管理体系的建立
第一节 概述
1．1 体系
1．2 管理体系与质量管理体系
第二节 质量管理体系建立的过程
2．1 概述
2．2 方针、目标的制定
2．3 识别过程、确定控制对象
2．4 组织结构及资源配置
2．5 质量管理体系的文件化
第三节 质量管理体系的运行与监控
3．1 培训
3．2 运行验证
3．3 质量管理体系的自我完善和持续改进
3．4 有效运行的评价
第四节 特殊实验室质量管理体系的建立
4．1 医学实验室
4．2 软件测评实验室
4．3 生物实验室
第五章 实验室认可能力的维持与发展
第一节 实验室能力认可的批准
1．1 评定
1．2 认可批准
第二节 实验室认可能力的维持与发展
2．1 实验室自我完善机制
2．2 国家认可机构的监督机制
2．3 国际激发协调机制
第六章 质量手册示例
第七章 程序文件示例
第八章 作业指导书示例
附录I 实验室中的医学伦理学
附录Ⅱ ISO/IEC 17025第一版(1999)与第二版(2005)变化对照表
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