现行药品优良制造规范- 分析确效作业指导手册

发表于 2017-11-8 10:49:00

本资料系参照ICH　Q2A及Q2B之内容制订而成，所包括之内容为针对分析方法予以确效时，需加以考量内容确效研究的特性项目或确效指针。当药厂要申请药品查验登记时，此等特性项目应包含在送件资料内。在确效时所收集到的所有相关数据，以及在计算确效指针上所使用的计算公式，都必须列入查验登记申请资料中，并加以适当讨论。
除了在本资料所提示的研究方法外，药厂尚可使用其它适当的研究方法进行分析方法确效。查验登记之申请者有责任选择最适合于其产品的确效方法与确效计划方案。不过，药厂应切知，分析方法之确效，其主要目的就是在于确认该方法确实能适合于其所期望达到之目的。生物制品与生物技术制品因具有错综复杂的特质，其分析方法可以采用异于本手册所述的方法来确效。
在整个确效研究中所使用的对照用物质，必须具有证明其纯度而且品质适当之文件资料；其所需之纯度标准，依拟使用之目的而定。
在实际操作上，通常可利用试验设计来同时探讨若干种确效指针，如专一性、线性、范围、准确度以及精密度等，以对分析方法之能力提供完整而全面的讯息。

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