在生产研发过程控制及风险管理最常见的八个问题

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在生产研发过程控制及风险管理最常见的八个问题 研发过程控制及风险管理,是确保产品安全性,有效性的重要工具。 然而非常普遍的是,这两项工作被当作是质量部、审核机构的要求,在很多公司得不到应有的重视,应付了事。 市场上的数据却证明,研发过程控制及风险管理问题是产品召回、质量/安全问题的最主要原因。 深入了解这些设计问题出现的原因,以下这8个问题具有共性。 1. 产品研发流程定义的不好 研发流程要包含主要阶段(stages)的定义,各阶段的输出(deliverables),以及从项目启动要市场投放的关键节点(milestones)。 研发过程控制及风险管理要嵌入到上述的整个流程中去。 现实中,企业的产品研发流程容易走向两个极端,一个极端是把所有的细枝末节全部包含其中,最后的结果往往如下图所示;另一个极端是极其简单,连主要阶段都没定义,或者根本连流程都没有。 公司需要“合适”的产品开发流程,要根据公司的规模和需要来定义,直接抄一个大公司的流程往往并不“合适”。 确定产品最基本的风险点,围绕这个来建立最基本的过程控制与风险管理,然后在实际工作中去完善。

阅读:1872 | 评论:4网友评论:

  • 小卡 发表于 2019-4-1 04:09:58
    珍惜生命,果断回帖;酌一杯清茶,品一起下吧资源
  • lupin2008 发表于 2019-3-7 20:17:39
    确实是难得好帖啊,讓我涕流滿面,頂頂一起下吧先

我来说两句:

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公司需要“合适”的产品开发流程,要根据公司的规模和需要来定义,直接抄一个大公司的流程往往并不“合适”。 确定产品最基本的风险点,围绕这个来建立最基本的过程控制与风险管理,然后在实际工作中去完善。2. 不深入了解产品用户的需求 用户的需求是定义设计要求的前提。 这里容易出现的问题有两个,第一,基于自己的理解来定义用户需求,想当然地认为自己知道用户需要什么、市场需要什么;第二,对“用户”理解不 ... 4. 太晚开始做风险管理 很多公司做产品研发时,都太晚开始做风险管理。 风险管理应该在最初的用户需求定义,设计输入定义时就开始,这 ... 3. 设计输入定义不足够重视 定义设计输入是产品开发最重要的一部分,是后续工作的基础。 通常情况下,大家都急于快速完成设计输入定义,以便赶快进入样机(prototypes)阶段,很多的研发项目甚至在 ...5. 设计评审(Design Review)质量不高 我们需要在开发过程中进行设计评审,这让我们有机会回顾一下进展,总结一下问题。 设计评审应该是问题导向的,常见的问题有这么几个:参加评审的人员不广泛;评审前未做 ... 8. 设计变更管理不善 这几乎是每家公司都有待改善的地方。 在设计阶段,设计变更要很好地文件化/系统化记录下来,确保设计控制做出相应的更新,另外,可以肯定的是,我们一定需要专门的设计变更评审 ... 最后,过程控制与风险管理也不仅仅适用于产品研发,而应该是贯穿于全产品生命周期的质量管理,在最初阶段就引入这两个概念,能让我们尽可能规避上市后的产品质量及合规风险,并为市场成功奠定基础