药物临床试验动态管理改革与创新 杨悦编著
《药物临床试验动态管理改革与创新》内容主要采用国际比较研究和调研方法，对美欧日等国相关法律制度进行系统详实的比较研究，问卷调研和专家访谈等形成完整的政策研究报告，适合当前药品审评审批改革和监管需要。书稿为国家局课题任务，主要针对药品管理法修订中具体制度设计给出建议。
第一部分中国药物临床试验管理法律制度现状与问题
1临床试验管理法律规定发展历程
2临床试验管理法律框架
3关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
4临床试验监管范围不足，审评审批原则不清晰
4.1临床试验管理范围不足
4.2审评审批原则与药物临床试验特点不吻合
5重审批，轻过程控制，审批程序设计不够合理
5.1临床试验机构资格认定作为单独许可事项
5.2技术审评程序复杂，缺乏动态性，申请人主体地位不明
5.3审评时限漫长，新药上市缓慢
5.4MRCT申报审批程序重复，国外数据可接受性未作实质性规定
5.5沟通交流对审批的支持作用未有效体现
5.6仿制药审批与备案相结合，虽程序简化但仍有改进空间
5.7临床试验检查以机构检查为主，缺少专业化检查队伍
6伦理审查与知情同意法律地位不明，监管缺失
6.1伦理审查缺乏法律地位，对伦理委员会监管缺失
6.2知情同意的责任划分不明确
7临床试验阶段安全性报告范围、程序、方式不明确
8临床试验登记与信息公示未涵盖技术审评和监督检查结果
9关键责任主体界定与法律责任缺失
9.1关键责任主体地位缺失
9.2法律责任缺失
第二部分美国药物临床试验法律制度
1临床试验监管机构和职能
1.1FDA和临床试验监管
1.2HHS其他下属机构对临床试验的监管
2法律框架与修订背景
2.1FD&CA建立和修订法案的发展
2.2CFR发展和修订
2.3指南和手册的发展
3管理要点和要素分析
3.1INO的适用范围和豁免情形
3.2IND申报与资料要求
3.3对IND的监管行动
3.4研究用新药管理
3.5仿制药审评和人体生物等效性试验
3.6人类受试者保护和知情同意要素
3.7IRB注册与审评
3.8临床研究数据库和数据公开
3.9儿科临床研究
3.10药品上市后研究的承诺要求
4临床试验责任主体、职责界定与法律责任
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