《制药工艺验证实施手册》Pharmaceutical Process Validation Manual
何国强 主编
第1章概述
1.1验证的由来
1.2概念、原则和定义
1.3为什么进行验证？
1.4如何进行验证？
第2章验证生命周期
2.1 用户需求说明
2.2 设计阶段
2.3 调试
2.4安装确认
2.5运行确认
2.6 性能确认
2.7验证总结报告
2.8验证状态维护
第3章GMP设计审核
3.1 GMP设计审核流程
3.2 GMP设计审核
3.3 GMP设计审核报告
第4章验证总计划
4.1编写验证总计划的先决条件
4.2验证总计划的内容
第5章风险管理在验证活动中的应用
5.1法规、概念和原则要求
5.2质量风险管理实施程序
5.3 验证项目生命周期中的风险管理
第6章洁净厂房与空调净化系统验证
6.1概念、术语和定义
6.2 洁净厂房和空调净化系统概述
6.3 洁净厂房与空调净化系统验证
第7章洁净公用工程验证
7.1制药用水系统验证
7.2制药用汽系统验证
7.3工艺气体系统验证
第8章计算机化系统验证
8.1概念、术语和定义
8.2计算机化系统生命周期
8.3计算机化系统软硬件分类
8.4计算机化系统质量风险管理
8.5 新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动
8.6遗留计算机化系统验证简介
第9章辅助设备验证
9.1热力灭菌设备验证
9.2环境试验设备验证
9.3其他灭菌设备/设施验证
第10章仓储物流系统验证
10.1法规和指南要求
10.2仓储物流系统概述
10.3 仓储物流系统验证过程中的风险评估
10.4仓储物流系统验证
第11章原料药工艺设备验证
11.1原料药工艺设备概述 ...
