《制药工艺的验证》James Agalloco Frederick J. Carleton 2012年版完整版

书籍推荐 · 发表于 2019-1-2 18:31:38

本书内容包括从研发、临床药品生产、原料药到制剂生产的药品制造全过程所涉及的各类验证，对跨国公司以及小型公司验证实践的指导，并囊括了一些法规以及与美国联邦法规第21篇相关的验证方面的要求，还探讨了过程分析技术、实时监控、配料以及在欧洲和日本所使用的验证方法。
现在展现在读者面前的这本《制药工艺的验证》一书，是《无菌制药工艺的验证》第三版。其首版和第二版，均称为《无菌制药工艺的验证》，由美国无菌制药专家JamesP .Asalloco等编著，是欧美制药工业专家集体智慧的结晶。书中几十位撰稿人均系通晓欧美药品监管法规并在跨国公司中多年从事研发、生产和质量管理的资深专家。书中所记述的内容，是他们基于多年验证经验的积累，是行业内验证业务的指南。
这本书从首版发行到现在，已经26年过去了，在这26年中，无论是药品监管法规和科学技术都有了很大的发展。脱胎于《无菌制药工艺的验证》的第三版内容，除无菌药品生产工艺外，已经延伸到原料药和固体制剂等多种剂型的工艺验证，共700多页，被国际医药工业称为当今制药工艺验证的“圣经”。
在我国的《药品生产管理规范》（2010年修订）发布之前一年，来自英国的验证专家，我的老朋友Keith Evans先生曾热情推荐过2008年出版的第三版《制药工艺的验证））一书，希望我能把这本书翻译成中文并介绍给国内的医药行业。由于书中涉及的法规和技术非常新颖和复杂，对于国内很多同仁来说，读懂尚有困难，更何况翻译，这件事就被拖了下来。一直到2011年3月在新版GMP颁布前，经过多方邀请和努力，终于由业内热情而又志同道合的一批朋友组成了一个翻译和校对小组，大家小心翼翼地开始了这本“验证圣经”的译校工作。一年多来，大家在译校的紧张和兴奋之余，无不感觉到书中描述的验证内容给各自工作带来的机遇和挑战。

请点击此处下载

请先注册会员后在进行下载

已注册会员，请先登录后下载

提取码:7293
下载次数:2 状态:您未购买 售价:55℃
下载权限: 氦级以上或提升等级 [充铜板] [兑话费] [发资源赚铜板] [赚℃值]

《制药工艺的验证》James Agalloco Frederick J. Carleton 2012年版完整版

相关帖子