保健食品良好生产规范实施指南

发表于 2019-3-12 19:53:26

保健食品良好生产规范实施指南

目录
第一篇总论
第一章概述……………………………………………………………………………3
第一节良好生产规范的产生与发展…………………………………………………3
第二节良好生产规范的主要内容……………………………………………………5
第三节保健食品良好生产规范简介…………………………………………………8
第二章机构和人员……………………………………………………………………14
第一节组织机构………………………………………………………………………14
第二节人员要求………………………………………………………………………17
第三章厂房设计与设施设备…………………………………………………………23
第一节总体布置………………………………………………………………………23
第二节工艺布局………………………………………………………………………25
第三节室内装修、电气照明与给排水系统…………………………………………29
第四节空气净化………………………………………………………………………34
第五节工艺用水和工艺管道…………………………………………………………42
第六节施工与验收……………………………………………………………………47
第七节设备……………………………………………………………………………51
第四章原辅材料管理…………………………………………………………………74
第一节原辅材料管理系统……………………………………………………………74
第二节原辅材料的采购………………………………………………………………75
第三节原辅材料的运输………………………………………………………………77
第四节原辅材料的验收………………………………………………………………78
第五节原辅材料的仓储………………………………………………………………79
第六节生产部门的原辅材料管理……………………………………………………81
第七节原辅材料及包装材料的质量管理……………………………………………81
附录……………………………………………………………………………………88
第五章生产管理………………………………………………………………………89
第一节生产管理文件的制定…………………………………………………………89
第二节生产指令发放、生产批号、生产文件管理…………………………………91
第三节原辅料备料……………………………………………………………………93
第四节生产配料与加工过程的管理…………………………………………………93
第五节产品包装与标签管理…………………………………………………………98
第六节防止生产过程中的污染和交叉污染…………………………………………100

附录…………………………………………………………………………………101
第六章成品储存与运输……………………………………………………………106
第一节仓库设施的要求……………………………………………………………106
第二节成品储存的要求……………………………………………………………107
第三节成品出入库与运输的要求…………………………………………………119
第七章品质管理……………………………………………………………………124
第一节品质管理机构及其职责……………………………………………………124
第二节品质管理制度………………………………………………………………125
第三节质量标准……………………………………………………………………130
第四节质量检验……………………………………………………………………132
第五节质量控制……………………………………………………………………137
第六节品质管理的其他要求………………………………………………………143
第八章卫生管理……………………………………………………………………147
第一节原料及工艺用水的卫生管理………………………………………………147
第二节环境的卫生管理……………………………………………………………148
第三节生产过程的卫生管理………………………………………………………151
第四节示例参考……………………………………………………………………153
第九章验证…………………………………………………………………………163
第一节验证概述……………………………………………………………………163
第二节空气净化系统验证…………………………………………………………173
第三节纯化水系统验证……………………………………………………………188
第四节清洁验证……………………………………………………………………192
第五节消毒、灭菌及密封可靠性验证……………………………………………202
第十章文件和记录…………………………………………………………………218
第一节概述…………………………………………………………………………218
第二节保健食品GMP的必要文件…………………………………………………221
第三节批档案………………………………………………………………………240
第四节文件管理……………………………………………………………………248
第五节文件系统的检查……………………………………………………………250
第二篇各论
第十一章胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料………………………………255
第一节生产特殊要求………………………………………………………………255
第二节生产工艺流程………………………………………………………………255
第三节生产管理要点………………………………………………………………256
第四节质量控制要点………………………………………………………………259
第五节参考示例……………………………………………………………………260
第十二章软胶囊剂…………………………………………………………………266
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………266
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………266
第三节生产管理要点…………………………………………………………………266
第四节质量控制要点…………………………………………………………………269
第十三章口服溶液剂…………………………………………………………………270
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………270
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………270
第三节生产管理要点…………………………………………………………………270
第四节质量控制要点…………………………………………………………………273
第五节参考示例………………………………………………………………………274
第十四章保健饮料……………………………………………………………………281
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………281
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………281
第三节生产管理要点…………………………………………………………………283
第四节质量控制要点…………………………………………………………………288
第五节参考示例………………………………………………………………………289
第十五章保健酒………………………………………………………………………301
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………301
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………302
第三节生产管理要点…………………………………………………………………303
第四节质量控制要点…………………………………………………………………310
第五节参考示例………………………………………………………………………312
第十六章蜜饯类保健食品……………………………………………………………315
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………315
第二节工艺流程、洁净区域划分……………………………………………………316
第三节生产管理要点…………………………………………………………………317
第四节质量控制要点…………………………………………………………………3618
第五节参考示例………………………………………………………………………319
第十七章益生菌保健(功能)食品……………………………………………………322
第一节生产特殊要求…………………………………………………………………322
第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………………………………………322
第三节生产管理要点…………………………………………………………………323
第四节质量控制要点…………………………………………………………………326
第五节参考示例………………………………………………………………………326

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发表于 2019-5-25 18:28:57

么有分，谁能送我点搬砖数值啊::>_<::

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