药品GMP培训教材《药品质量风险管理》李钧、 李志宁 编著
我国药品GMP(2010年修订)规定制药企业应建立质量风险管理体系。为适应制药企业对这一管理方法和工具的认知要求，李钧、李志宁编著的《药品质量风险管理》结合WHO-GMP、ICH-Q9、欧盟药品GMP等有关文件，系统地阐述了风险管理的方法及工具，以及如何将风险管理融人企业和监管的运作之中
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第一章 药品质量风险管理概论
第一节 质量风险与药品质量风险
一、质量风险与药品质量风险的定义
二、药品整个生命周期的质量风险
第二节 风险管理
一、风险管理的概念及与安全管理的区别
二、风险管理的基本内容或基础范畴
三、风险管理的基本程序
四、风险管理的作用及意义
五、风险管理技术概要
第三节 药品质量风险管理
一、药品质量风险管理是制药企业质量体系的组成部分
二、药品质量风险管理适用于产品整个生命周期
三、药品生产过程风险管理
四、制药企业风险管理的特点
第四节 建立药品质量风险管理体系的必要性
一、以保证人们用药的安全有效及维护员工健康为主要目的
二、以保护人类生存的环境为重要目标
三、建立质量风险管理体系是企业质量管理的新理念
四、药品GMP法规的强制性促使制药企业尽快建立质量风险管理体系
第五节 有关质量风险管理的术语及定义
一、WHO-GMP第五章“制药业的危害及风险分析”收载的术语及定义
二、ICH-Q9及欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语及定义
第六节 质量风险管理在质量体系中的地位及外部联系
一、质量风险管理是制药企业质量体系不可分割的组成部分
二、质量风险管理与GMP在质量管理过程中是持续并行的关系
三、WHO-GMt第五章“2.和其他指南/计划的联系”中的表述
四、GMP和质量风险管理与四大管理体系的关系
第七节 WHO-GMP推荐的风险管理工具
一、HACCP在食品行业中的应用
二、HACCP在制药行业中应用的必要性
第二章 药品质量风险管理的原则
第三章 质量风险管理的基本程序
第四章 风险管理方法学及其工具
第五章 HACCP系统的应用及培训
第六章 建立HACCP计划的主要任务
第七章 HACCP原则的应用
第八章 HACCP计划部分主要工艺危害示例
第九章 制药业常见失败/故障
第十章 质量风险管理的潜在应用
参考文献
后记
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