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forever   发表于 2019-3-28 22:53:47 |栏目: |分类:中药资料
化学药物临床研究报告的结构与内容指导原则
研究过程、结果的总结,是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。
制定《临床研究报告的结构与内容技术指导原则》,其主要目的是向药品注册申请人(简称申请人)或/临床研究者提供合理思路以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床研究报告。临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述;对试验实施过程的描述应条理分明;应该包括必要的基础数据和分析方法,以便在必要时评价机构能够重现对关键数据和结果的分析。以上关注和要求也是目前国际上较为一致的理念。
本指导原则包括了以下的临床研究:I期临床(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度比较试验。关于这几类临床研究的具体技术要求,请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对研究报告的格式和内容进行阐述。

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