N95、KN95、FFP2口罩到底是啥？和医用口罩区别在哪？
1. 引言随着新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的不断深入，N95、KN95等专业名词在网络上引发广泛关注，口罩的标准进入了公众的视野。2020年1月31日，国家卫生健康委员会印发《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南》多次提到KN95/N95，如： “旅行途中，尽量减少与他人的近距离接触，在人员密集的公共交通场所和乘坐交通工具时要佩戴KN95/N95及以上颗粒物防护口罩。” “他人进入居家隔离人员居住空间时，应规范佩戴KN95/N95及以上颗粒物防护口罩，期间不要触碰和调整口罩。” 对于特定行业人员，也多次提到“医用防护口罩”、“医用外科口罩”、“一次性使用医用口罩”、“KN95/N95及以上颗粒物防护口罩”。 那么，这些专有名词背后的含义是什么？国家标准馆联合广州海关，以国家标准馆海量馆藏和海关标准快车资源为基础，拟追本溯源，看看各类口罩的标准出处并分析其异同。 在本文的最后，将各类标准的过滤效率进行总结，为各位读者选用国内外口罩提供参考。 2. 概况本文调研了国内、国际和主要发达国家的口罩标准，重点关注口罩的过滤效率，各国口罩标准调研概况如下：
国别 | | | | 国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》 台湾标准CNS 14755-2003 《拋弃式防尘口罩》 台湾标准CNS 14756-2003 《附加活性碳拋弃式防尘口罩》 | 国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》 行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》 行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》 台湾标准CNS 14774-2003 《医用面罩》 | | 联邦法规CFR 42-84-1995的解释指南《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》（NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南） | 美国学协会标准ASTM F2100-2019《Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks》（医用口罩材料的性能的标准规范） | | 欧洲标准EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking（呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记）》 | 欧洲标准EN 14683-2019《Medical face masks - Requirements and test methods（医用口罩 要求和试验方法）》 | | JIS T 8151-2018《Particulate respirators（颗粒呼吸器）》 | | | KS M 6673-2008《Dust respirators（防尘口罩）》 | | | AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices（呼吸防护设备）》 | |
3. 普通防护口罩大家熟知的N95、KN95、FFP2等口罩型号，出自美国、中国、欧洲的普通防护口罩的标准，同时，我国还针对日常生活中空气污染环境，发布了《日常防护型口罩技术规范》。本章将针对这些普通防护口罩的标准，尤其是N95、KN95、FFP2代表的过滤效率进行详解。 3.1 国内标准情况3.1.1 中国国家标准GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》KN95来自本标准。 （1）标准来源本标准是中国强制性国家标准，由国家安全生产监督管理局提出，由全国个体防护装备标准化技术委员会（SAC/TC 112）归口。更多本标准信息详见本文附录。 （2）技术内容从适用范围来看，本标准适用于普通的防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品，典型的如口罩，其他专用环境（如缺氧环境、水下作业等）不适用 从颗粒物定义来看，本标准界定了颗粒物的各种形态，包括粉尘、烟、雾和微生物等，但并未针对颗粒物的大小进行界定。 从过滤元件级别来看，可以分为过滤非油性颗粒物KN类和过滤油性和非油性颗粒物的KP类，并且以此为标记，与CFR 42-84-1995的解释指南规定（详见后文描述）的N、R/P类似。 从过滤效率来看，本标准与CFR 42-84-1995的解释指南规定的N系列口罩类似： 此外，GB 2626-2006还有一般要求、外观检查、泄露性、呼吸阻力、呼气阀、死腔、视野、头带、连接和连接部件、镜片、气密性、可燃性、清洗和消毒、制造商应提供的信息、包装等技术要求。 （3）注意事项值得注意的是，GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》即将作废，代替它的新版标准GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，已经由国家市场监督管理总局于2019年12月31日以《中国人民共和国2019年第17号国家标准公告》向全社会发布，并将于2020年7月1日正式实施，新标准由应急管理部提出并归口。 目前，新标准的文本已经出版并作为强制性标准免费向全社会公开（本文最后附上本文相关标准的阅读和获取途径）。新标准补充了“空气动力学粒径”等七项术语，修改了部分技术要求和检测方法，但是对本文列举的分类和标记、过滤效率没有修改。 3.1.2 中国国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》PM2.5口罩来源于此标准 （1）标准来源本标准是中国推荐性国家标准，在全国范围内推荐使用，并不具备强制国标的强制性要求，本标准由中国纺织工业联合会提出，由全国纺织品标准化技术委员会归口。更多本标准信息详见本文附录。 （2）技术内容从标准的适用范围来看，本标准主要适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩带的防护性口罩，但不适用于医用等特殊行业。 从术语和定义来看，本标准规定的颗粒物为环境空气中空气动力学当量直径小于等于2.5μm的颗粒物，也称细颗粒物（PM2.5），与本文中其他标准的颗粒物定义不尽相同。 从过滤效率来看，可以将口罩分为：I级、II级、III级，对应的盐性介质过滤效率分别为99%、95%和90%。 从防护效果分级来看，口罩的防护效果由高到低分为A级、B级、C级、D级，按照在不同空气污染环境下降低吸入的颗粒物（PM2.5）浓度至≤75μg/m3的能力来划分。 各级防护效果的具体要求如下： 3.2 国际国外标准情况3.2.1 针对CFR 42-84-1995的详细解释，由NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）发布并出版的《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》（NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南）N95的详细描述源自本指南。 （1）标准来源 美国联邦法规CFR是技术性法规，类似于我国的强制标准，CFR中指定的相关标准（或部分章节）和相关指南（或部分章节），即成为美国的强制性技术规范。 1995年6月，美国疾控中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的国家职业安全和健康研究所（The National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH）更新修订了联邦法规CFR 42-84，即CFR第42卷第84部分“公共卫生--第84部分:呼吸保护设备的批准”《Public Health--Part84:approval of respiratory protective devices》，并被授权于1996年1月，发布并出版的“NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南”《NIOSH Guide to the Selection and Use of Particulate Respirators》，旨在解释新的CFR 42-84法规，因此，指南也作为美国联邦法规CFR的补充，成为美国的强制性技术规范。更多本指南信息详见本文附录。 （2）技术内容指南详细描述了根据CFR 42-84认证的口罩按照过滤类别和等级进行分类，如下表所示： 其中： N (Not resistant to oil)代表不耐油，能阻隔的污染物类型是固体和水基微粒，测试时使用氯化钠。 R(Resistant to oil)代表耐油，能阻隔所有类型的污染物，测试时使用DOP（dioctyl phthalate），即邻苯二甲酸二辛酯（人工合成驱逐剂） P (oil Proof)代表防油，即效率稳定的耐油，阻隔的污染物与R类型相同，测试的最大负载不限。 因此，N95代表针对固体和水基溶胶（不耐油）的过滤效率（从空气中去除的颗粒的百分比）不低于95%。 3.2.2 欧洲标准EN 149-2001《Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements testing marking（呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记）》FFP系列源自此标准。 （1）标准来源欧洲标准化委员会CEN是一个由34个欧洲国家的国家标准化机构组成的协会，是欧洲联盟（EU）和欧洲自由贸易联盟(EFTA)正式承认，负责制定欧洲自愿标准的三个标准化组织之一（另外两个是CENELEC和ETSI）。 欧洲标准化委员会CEN制定并发布的标准以EN开头，如本文涉及的EN 149-2001和EN 14683-2019，在34个欧盟国家中实施，标准本身不具备强制性，但可能被欧盟各国的法律法规引用变成各国家内部的技术法规（强制性标准）。 更多本标准信息详见本文附录。 （2）技术内容从适用范围来看，本标准规定了过滤半面罩作为呼吸保护装置的最低要求，目的是防止颗粒物，但是不适用于逃生目的。 从术语和定义来看，本标准并未规定颗粒物的大小。 从过滤效率的分类来看，EN 149-2001按照最大向内透过率将口罩分为三类：FFP1、FFP2和FFP3。按照非油性颗粒（氯化钠）和油性颗粒（石蜡）为实验对象，各型号最大透过率如下表所示 3.2.3 日本标准JIS T 8151-2018《Particulate respirators（颗粒呼吸器）》（1）标准来源日本工业标准委员会(JISC)是日本的国家标准化机构，其发布的JIS标准为日本国家标准，JIS T 8151-2018为日本国家标准。 （2）技术内容从适用范围来看，本标准适用于在营业场所和其他可能因吸入所产生的微粒物质而对人体造成伤害的场所使用的微粒呼吸器。 从过滤效率的分类来看，日本标准将口罩按照是否重复使用分为RL（可重复使用类型）和DL（不可重复使用类型），RL和DL再根据过滤效率分别分成三个级别，具体如下表所示： 其中，DOP颗粒为邻苯二甲酸二辛酯（dioctyl phthalate），即油性颗粒。 同时，本标准针对过滤的颗粒的大小、浓度等进行了规定，如下表所示： 可以看到，本日本标准过滤的颗粒物的粒度小于中国国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》规定的PM2.5，即小于等于2.5μm的颗粒物。 3.2.4 韩国标准KS M 6673-2008《Dust respirators（防尘口罩）》（1）标准来源KS为韩国国家标准。 （2）技术内容从适用范围来看，本标准规定了在工作场所或其他地方吸入颗粒物而对人体造成伤害的危险时使用的防尘口罩（以下简称口罩）。本标准规定的口罩不应在周围氧气浓度低18％（常压下的体积）或存在可能有害地影响人体健康的气体，蒸气或挥发性烟雾的地方使用。 从过滤效率来看，本标准将口罩分成可拆卸和面部过滤两种类型，根据过滤效率分别细分为三个级别，如下表所示 3.2.5 澳大利亚标准AS/NZS 1716-2012《Respiratory protective devices（呼吸防护设备）》（1）标准来源本标准是澳大利亚和新西兰共同使用的国家标准。 （2）技术内容从适用范围来看，本标准规定的呼吸防护设备目的是，根据不同类型和各种可能对呼吸有害的空气污染物防护程度，提供防护，以及在某种情况下，对于可能降低空气含氧量情况提供防护。本标准不适用于航空、水下以及用于医疗目的的生命支持呼吸机用口罩。 从过滤效率来看，其最大向内透过（TIL）效率如下表所示：
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