近红外光谱假药识别系统的设想及可行性探讨

仪器资料 · 发表于 2017-8-3 08:20:58

近红外光谱假药识别系统的设想及可行性探讨
胡昌勤，冯艳春（中国药品生物制品检定所，北京100050）
1 假药的特点
假药（counterfeit drug）是目前世界各国特别是发
展中国家共同面临的问题之一。我国的《药品管理
法》第四十八条对假药有明确规定。在高科技发展的
今天，传统的假药（以非药品冒充药品、以低值药品
冒充高价产品）已经越来越少，取而代之的是企业未
经批准私自在药品处方中增加或减少活性成分、用普
通企业的药品冒充名牌药品等。国内还发现将真药与
假药混合包装的案例。使得假药识别的难度越来越
大，对假药识别的要求也越来越高。
2 假药识别的基本方法与要求
目前假药识别的基本方法可概括为应用多种分析
手段和方法，综合各种检验结果，通过与已知对照品
的比较，对假药进行识别。针对我国的假药集散地点
多在乡村的特点，国内的假药识别工作目前可分为
“打假”和“假药鉴别”两个层面，前者主要由基层
药品检验所承担，而后者目前仅有中国药品生物制品
检定所系统的开展了假药识别方法的研究。
假药的识别通常没有固定的模式，需要结合多种
定性与定量分析结果，从多方面相互补充和引证，故
所耗的时间较长。这给由于案情等的需要，要求快速
鉴别，或由于样品来源困难、取证样品量较小、不易
采用破坏性常规方法进行假药识别的样品的鉴别带来
困难。因此需要利用模式识别等数学分析的原理和方
法，采用新的分析手段，建立各类药品的特征数据
库，进而建立假药的系统识别法。这样可以大大提高
假药识别的速度和能力，是解决上述矛盾的有效途
经。

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