药物生产检验方法验证

发表于 2018-5-2 15:28:11

药物生产检验方法验证

一个实验室在建立一个新方法或第一次使用一个新方法时，都要对该方法的适
用性和可靠性进行测定，这就是验证。验证就是证明某一程序、生产过程、设备、
物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动(1)。WHO 在1992
年的GMP 中对验证的定义是能证明任何程序、工艺、设备、物料、活动、或系统确
实能导致预期结果的文件证明的行为（2，3）。
在我国GMP 文件中明确指出，药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、
运行确认、性能确认和产品验证。因此，在使用前均应对检定方法、仪器、设施
系
统（如：空气、水、蒸汽）、工艺（如：生产工艺、清扫、灭菌、无菌分装、冻
干）
等进行验证。对于部分和整体的验证的要求是不同的，如对于冻干机的验证和冻
干
过程的验证是不同的；清扫玻璃器皿和清扫设施的验证也是不一样的；对灭菌过
程
和无菌试验也要采用不同的验证要求。对于一个过程来讲，对其中每一部分的验
证
应不同，如一个试验、试验中的试剂和仪器的验证要求是不同的。