2010版中国药品检验标准操作规范

书籍推荐 · 发表于 2017-7-6 18:01:30

中国药品检验标准操作规范（2010版）

再版前言
药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，亦为贯彻实施《中华人
民其和国药品管理法》和执行《中华人民共和国药典》之重要环节。我国地域辽阔，各地情
况迥异，各省市药品检验机构的技术力量、检测能力及业务管理水平也有差异。为了促进全
国各地药品检验机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致，药品检验实验操作的规范
化、标准化实为根本基础和关键，也是药品检验机构实验室管理规范化的重要内容。为此中
国药品生物制品检定所组织全国各药品检验所共同编写了《中国药品检验标准操作规范》
2010年版一书。
本版《中国药品检验标准操作规范》是根据《中华人民共和国药典》2 0 1 0年版附录中
收载的剂型和相关检测方法而编写的，基本上包涵了《中华人民共和国药典》2 0 1 0年版一
部和二部附录中相关内容，生物制品由于其检验方法的要求与药品检验不同之处较多，故未
收载于本书。
本版《中国药品检验标准操作规范》新增了检验检测方法1 9个，其中包括制剂通则2
个、检验方法和指导原则1 3个以及生物检定法和微生物检定法4 个，同时还对巳有的检验
检测方法进行了修订，共计4 5个。凡《中华人民共和国药典》2 0 1 0年版未作修改的内容，
本操作规范也未作修改。
本书是几十年来药品检验几代专业技术人员的药品检验操作经验积累的结晶，是执行药
典标准的重要依据和补充。其内容丰富，描述明确详细，实用性、可操作性强，是一部可以
正确指导药品检验人员进行药品检验工作的工具书，同时也适合药品检验人员的培训和药品
研究、生产和药品经营部门、医院制剂室的质检人员使用。
本书的出版发行将使我国药品检验工作有规可循，同时将对培养药检人才、指导相关专
业实验技术工作和学科发展，确保药品检验工作的科学、准确，发挥重要作用，最终达到保
证药品质量和人民用药安全有效的目的。
.中国药品生物制品检定所党委书记
中国药品生物制品检定所所长