x- 射线粉末衍射法在药物研究和质量控制中的应用

仪器资料 · 发表于 2017-7-12 14:51:42

x- 射线粉末衍射法在药物研究和质量控制中的应用
随着新药评价标准的不断提高，要求原料药开
发和仿制时重视对立体异构与晶型的研究;评价原
料药的生物有效性研究中首先应予考虑的问题也是
药物的多晶型。同一药物的不同晶型常引起疗执、
生物利用度的不一致，在理化!tl:质上/本现为熔点、红
外图谱、差热分析图谱以)l X- 射线衍射图谱等多
方面的不同，从而在新药的开发和审批、药物的生
产、质量控制、内外贸易等方面引发一系列问题。X
-射线粉末衍射(XRD) 法作为药物多晶型研究的
主要手段，具有特异、准确、快速、操作简便的优点，
正日益受到人们的重视，已广泛应用于药品的晶型
分析，各国药典相继收载了这项技术[1-4] 。
人们常将XRD 扫描得出的XRD 图谱进行①与
标准对照品扫描得出的XRD 图谱进行比较，②与计
算机分析软件收载的标准谱库进行比较，③与文献
收载的标准数据进行比较，以确认其晶型;如果均无
匹配的图谱，则可认为样品为全新晶型[5] 。而在药
物制剂的研究、生产与贮藏过程中，其主药成分和辅
料要经历种种物理转化，这包括形态转化、晶型转
化、状态和水合程度的转化， XRD 是监控其晶型转
化的有效手段。在大多数情况下，可以不经过样品
前处理直接分析少量样品。因为XRD 通常可以反
映出辅料的信息，所以不需要从片剂中提取活性成
分，该项技术可以同时定性鉴别和通过结晶度来定
量测定组分中多种活性成分。
本文拟在简述XRD 基本原理的基础上，介绍其
在药物分析和质量控制领域运用的新进展。

请点击此处下载

请先注册会员后在进行下载

已注册会员，请先登录后下载