化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

发表于 2018-5-2 15:25:29

目录
一、概述………………………………………………………4
二、方法验证的一般原则……………………………………5
三、方法验证涉及到的三个要素……………………… 5
1、需要验证的检测项目…………………………………… 5
2、分析方法………………………………………………… 6
3、验证内容………………………………………………… 7
四、方法验证的具体内容……………………………………7
（一）专属性……………………………………………… 7
1、鉴别反应………………………………………………… 7
2、杂质检查………………………………………………… 7
3、含量测定………………………………………………… 8
（二）线性……………………………………………………8
（三）范围……………………………………………………9
1、含量测定………………………………………………… 9
2、制剂含量均匀度………………………………………… 9
3、溶出度或释放度………………………………………… 9
4、杂质…………………………………………………… 10
（四）准确度……………………………………………… 10
1、含量测定………………………………………………… 10
2、杂质定量试验…………………………………………… 10
（五）精密度…………………………………………………11
1、重复性…………………………………………………… 11
2、中间精密度……………………………………………… 12
3、重现性…………………………………………………… 12
（六）检测限…………………………………………………12
1、直观法……………………………………………………12
2、信噪比法………………………………………………… 12
（七）定量限…………………………………………………13
1、直观法……………………………………………………13
2、信噪比法………………………………………………… 13
（八）耐用性…………………………………………………14
（九）系统适用性试验………………………………………14
五、方法再验证………………………………………………15
六、方法验证的评价………………………………………16
1、有关方法验证评价的一般考虑………………………… 16
2、方法验证的整体性和系统性…………………………… 16
七、参考文献……………………………………………… 17
八、起草说明……………………………………………… 18
九、著者…………………………………………………… 20