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2019-4-11 15:02 上传
世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6 年多时间中经受了考验,获得了发展,它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国 政府所接受。1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那 时候起巳经从一国走向世界。 在以后的20多年内,许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市 场的竞争力,根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情,分别制订或修订了自 己的GMP.我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》), 1992年发布了修订版。国家药品监督管理局成立以后,从强化药品生产及质量管理出发, 1999年6月公布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。 在长期的实践过程中,人们对药品生产及质量保证手段的认识逐步深化,GMP的内 容不断更新。如果对这类规范的各个版本作一历史的回顾,可以看出两个倾向:一是规范 的标准“国际化”,即国家的规范向国际性规范的标准靠拢或由其取代;二是“规范”朝 着“治本”的方向深化,验证概念的形成和发展则是GMP朝着“治本”方向深化的一项 瞩目成就。 本章的目的是介绍验证的定义和概念,验证的由来,验证的范围及其意义,即它在 药品生产和质量保证中的地位和作用。
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