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亮晶晶   发表于 2019-8-7 21:01:40 |栏目:书籍推荐 |分类:西药资料 |
  • 书籍名称 :药品生产验证指南2003
  • 编著人员 : 国家食品药品监督管理局药品安全监管司等编著
  • 出版单位 : 隐藏内容
  • 出版时间 : 2003
  • 涉及领域: 医药书籍 » 药物书籍
  • 推荐等级: ★★★★
药品生产验证指南2003
药品生产验证指南2003- 一起下吧
本书由国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织国内部分国有或合资制药企业的专家和工程技术人员,结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。全书共六篇34章:第一篇总则,介绍验证的基本概念及实施过程;第二篇厂房与设施的验证,分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法;第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证;第四篇制剂生产验证,分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法;第五篇原料药的生产验证;第六篇计算机系统验证管理。

  本书内容丰富,不仅介绍GMP验证的基本理论和方法,还注重以大量验证实例的形式介绍具体验证过程,可操作性强,为广大药品生产企业组织和实施验证工作提供借鉴和指导作用。对于从事药品研究开发、生产管理与药厂规划设计、制药设备设计的制造的工程技术人员,以及GMP培训教育等,也不失为具有实用价值的参考书。
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