中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究的技术指导原则

发表于 2019-4-24 16:24:47

目录
[概述]…………………………………………………………………4
一、定义……………………………………………………………4
二、背景……………………………………………………………5
三、适应范围………………………………………………………6
四、重点内容………………………………………………………6
[基本内容] …………………………………………………………...6
一、基本原则…………………………………………………………6
二、过敏反应…………………………………………………………7
（一）试验中应考虑的问题…………………………………………7
（二）I型过敏反应…………………………………………………..7
1．定义………………………………………………………………...7
2．主动皮肤过敏试验…………………………………………………8
3．主动全身过敏试验…………………………………………………8
4．被动皮肤过敏试验…………………………………………………8
5．抗体滴度检测………………………………………………………9
（三）II、Ⅲ型过敏反应………………………………………………9
（四）Ⅳ型过敏反应………………………………………………...10
三、光变态反应………………………………………………………..10
（一）皮肤光变态反应试验……………………………………………11
（三）光变态反应试验中应考虑的问题………………………………11
四、数据分析及评价……………………………………………………12
五、常见问题及处理…………………………………………………..13
六、不同剂型的中药、天然药物的一般要求………………………..15
[参考文献] ……………………………………………………………16
[附录] …………………………………………………………………17
一、主动皮肤过敏试验………………………………………………17
二、主动全身过敏试验………………………………………………19
三、被动全身过敏试验………………………………………………20
四、 Ⅲ型过敏试验……………………………………………………22
五、 Ⅳ型过敏试验……………………………………………………22
（一） Buehler分析和豚鼠最大值法………………………………….22
（二）啮齿类局部淋巴结试验………………………………………..23
六、皮肤光变态反应试验……………………………………………25
[起草说明] ……………………………………………………………26
[著者] …………………………………………………………………29