中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则

发表于 2019-4-24 16:26:20

目录
[概述]
一、定义和意义…………………………………………………………..4
二、背景和目的…………………………………………………………..4
三、适应范围……………………………………………………………..4
基本内容] …………………………………………………………….....4
一、基本原则………………………………………………………………4
二、局部刺激性试验………………………………………………………4
（一）定义……………………………………………………………… 5
（二）试验中应考虑的共性问题………………………………………6
（三）试验方法…………………………………………………………8
三、溶血性试验…………………………………………………………8
（一）定义………………………………………………………………8
（二）试验中应考虑的问题……………………………………………9
（三）试验方法…………………………………………………………9
四、数据分析及评价………………………………………………………9
五、常见问题及处理……………………………………………….……10
六、不同剂型的中药、天然药物试验项目的选择……………….……12
[参考文献] ……………………………………………….......................12
[附录] ………………………………………………...............................14
一、局部刺激性试验方法…………………………..............................14
（一）血管刺激性试验…………………………..............................14
（二）肌肉刺激性试验…………………………..............................14
（三）皮肤刺激性试验…………………………..............................15
（四）粘膜刺激性试验…………………………..............................17
1、眼刺激性试验……………………….................................. ...17
2、直肠刺激性试验……………………..................................19
3、阴道刺激性试验……………………..................................19
4、滴鼻剂和吸入剂刺激性试验………..................................20
5、口腔用药、滴耳剂等刺激性试验…..................................20
（五）光毒性试验…………………….................................. ....20
二、溶血性试验方法………………………………………………….22
（一）常规体外试管法……………………………………………22
（二）改进的体外溶血性试验方法………………………………23
（三）体外红细胞计数法…………………………………………23
（四）体内溶血试验法……………………………………………23
[起草说明] ………………………………………………......................23
[著者] ………………………………………………..............................27